體外診斷，即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。體外診斷按其原理或方法可分為分子診斷、生化診斷、免疫診斷、微生物診斷、血液診斷、POCT等多個細分領域。隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學及相關的生物、化學、芯片等科學技術的發(fā)展，體外診斷的

　　近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應用范圍還在逐步擴大，市場規(guī)模持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2015年至2018年我國體外診斷市場規(guī)模一直保持著18.00%左右的增速，截至2018年末，我國體外診斷市場規(guī)模已突破600億元。預計2021年體外診斷的市場規(guī)模將有望突破800億元，市場前景可觀。

　　從市場結(jié)構(gòu)來看，我國體外診斷行業(yè)的細分市場中，免疫診斷、生化診斷和分子診斷是目前最主要的三大領域。在我國體外診斷市場中，免疫診斷、生化診斷及分子診斷的份額分別為38%、19%和15%，三者累計占比達到72%。

　　免疫診斷運用免疫學理論、技術與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，應用到病理診斷的技術主要為免疫組織化學法(IHC)，IHC在腫瘤良惡性判斷、確定腫瘤細胞來源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預后判斷、靶向治療、微小轉(zhuǎn)移灶的發(fā)現(xiàn)和確定等方向有廣泛應用。